Kako se dijele vrste medicinskih sredstava
Dec 25, 2021
Sjedinjene Države su podijeljene u tri kategorije:
Klasa 1: opći medicinski uređaji, niskog rizika i nije lako uzrokovati ozljede, kao što su zavoji i zubna ogledala
Klasa 2: opasna oprema, kao što su električna invalidska kolica i kondomi
Klasa 3: uređaji za održavanje života, kao što su pejsmejkeri i umjetni srčani zalisci
Slično kao u Sjedinjenim Državama:
Državna uprava za hranu i lijekove vrši povjerljivo upravljanje medicinskim uređajima, a ne klasifikaciju. Podijeljen je u tri kategorije:
Prva kategorija se odnosi na medicinske uređaje koji su dovoljni da osiguraju njihovu sigurnost i efikasnost kroz rutinsko upravljanje.
Druga kategorija se odnosi na medicinska sredstva čiju sigurnost i efikasnost treba kontrolisati.
Treća kategorija se odnosi na implantaciju u ljudsko tijelo; Za podršku i održavanje života; Potencijalno je opasan za ljudski organizam, a njegova sigurnost i efikasnost moraju biti zagarantovani
